合同研究组织(CRO)

临床试验翻译

合同研究组织(CRO)面对着时间紧迫、预算和资源限制的压力。 临床试验赞助商要求CRO在整个临床试验周期内,采用优质和合规的流程,同时准确和及时地做好文件记录。

全球范围内的临床试验变得日益复杂,并且需要根据《药物临床试验质量管理规范》和区域卫生机构(欧洲药品管理局、美国食品药品管理局和药品和医疗产品监管署等)指引和法规维持文件记录。 由于临床试验的全球性质,把临床文件精准和高效地翻译为本地语言至关重要。 这些翻译通常要求较短的交稿时间、高质量与精准——这些都要求具备独特的技能,包括理解与临床试验有关的文件。

降低风险

大部分具竞争力的CRO都会把这个流程外包给专门从事本地化工作的外部合作伙伴,以尽量降低风险,并确保和全球受众进行有效沟通。 这些受众包括广泛的个人和团队,其中包括患者和健康的志愿者、患者权益团体、调查机构和现场人员、伦理审查委员会和伦理委员会、安全监督委员会和地区卫生局。

这些利益相关者各有不同的沟通要求,这使得在翻译与临床试验有关的关键内容时,语言准确性和文化适应性显得格外重要。 误解或不精准翻译的风险可带来严重后果,可能会导致患者服用错误药物或接受错误的治疗、导致严重不良事件或甚至死亡。

创造价值

您的企业在进行临床试验。 您通过将您在治疗领域的专业知识和实践试验经验有效地应用到整个临床试验周期内,为您的临床试验赞助商创造价值。 我们也是如此。 我们通过提供贯穿同一个周期的专业翻译解决方案,使您的服务脱颖而出,从而创造价值。

我们的一体化解决方案把专业语言服务与尖端的语言和内容管理技术平台结合,并且由复杂的机器学习提供支持。

您的成功是我们的目标。

值得信赖的合作伙伴

我们是内容创建、翻译和交付的全球领导者。 我们为整个临床开发周期提供端对端语言方案支持,从发现和产品开发(临床前和阶段I至III)到监管提交(欧洲药品管理局(EMA)合规、美国食品药品监督管理局(FDA)认证)和商业化(阶段IV/销售和营销)。

我们的专业团队拥有制药、生物技术和医疗器械方面的经验。 我们还与市场上部分规模最大的CRO保持合作关系。 我们熟悉临床试验文件的内容、结构、使用和目标受众。 我们把语言专业知识应用到这些重要文件当中,确保翻译准确高效——这样您可以专注于更高效地开展试验和与利益相关者沟通。

可灵活调整、具深厚专业知识的人才库

25年临床试验文档本地化经验

获得分布全球59个办事处的专业资源

由1,200内部译员组成的强大团队

15,000多名经过测试和认证的自由译员

ISO 17100:2015认证

市场领先的翻译技术

SDL MultiTrans翻译管理平台

SDL MultiTrans让CRO团队能够在高度安全的环境中整合、自动化和管理临床文件流程。 SDL MultiTrans利用您的翻译记忆库,统一术语以确保准确性和高质量,同时提高效率。

使用SDL MultiTrans,您可以在高度安全的环境中将内容解决方案的生态系统与您的语言利益相关者连接起来。 SDL MultiTrans具备独特的在线内容审查功能,将您的内容连接至机器和人工翻译资源。

无论您的团队需要顶级的翻译服务,访问强大的翻译管理平台,还是两者的结合,我们都能以领先同侪的实力为您提供大规模优质翻译。

我们管理和翻译临床试验文件的经验包括(但不限于):

研究计划文件

  • 患者招募文件
  • 研究方案和修正
  • 研究者手册

患者材料

  • 知情同意书
  • 病例报告表(CRF)
  • 患者日记
  • 使用说明(IFU)

安全文件

  • 不良事件原始文件
  • 研发阶段安全更新报告(DSUR)
  • 可疑非预期严重不良反应(SUSAR)

我们的承诺

我们的语言专长和技术助您为全球消费者创造更多价值。