ORGANIZAÇÕES DE PESQUISA CONTRATADA (CROs)

Traduções de Ensaios Clínicos

As Organizações de Pesquisa Contratada (CROs) são pressionadas por prazos curtos, orçamentos e escassez de recursos. Os patrocinadores de ensaios clínicos exigem das CROs o emprego de processos adequados e com qualidade para que os documentos sejam precisos e entregues dentro do prazo durante todo o ciclo de vida dos ensaios clínicos.

Os ensaios clínicos globais são cada vez mais complexos e requerem que a documentação seja mantida de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPCs) e com as orientações e regulamentos da secretaria regional de saúde (EMA, FDA, MHRA, etc.). Devido à natureza global dos ensaios clínicos, é essencial traduzir a documentação relativa aos ensaios de forma exata e eficiente para os idiomas locais. Geralmente, as traduções demandam prazos de entrega curtos e um alto nível de qualidade e exatidão, que requerem um conjunto singular de habilidades, incluindo o conhecimento dos documentos associados aos ensaios clínicos.

Mitigação de Riscos

A maioria das CROs competitivas terceirizam esse processo, utilizando colaboradores externos especializados em localização a fim de minimizar os riscos e garantir uma comunicação eficaz com seus públicos-alvo globais. Esses públicos-alvo incluem uma ampla gama de pessoas e grupos, incluindo pacientes e voluntários saudáveis, grupos de representação de pacientes, pesquisadores e pessoal no local, Conselhos de Revisão Institucional e Comitês de Ética, Conselhos de Vistoria de Segurança e secretarias regionais de saúde.

Cada uma dessas partes interessadas tem diferentes requisitos de comunicação e, portanto, a exatidão linguística e a adaptação cultural é fundamental para os conteúdos cruciais associados ao ensaio clínico. O risco de uma tradução mal compreendida ou inexata pode ter graves consequências e, potencialmente, pode fazer com que um paciente receba o medicamento ou tratamento errado, tenha sérias reações adversas ou até mesmo, causar a morte.

Criando Valor

Seu negócio realiza ensaios clínicos. Você cria valor para os patrocinadores de ensaios clínicos ao aplicar efetivamente seu conhecimento da área terapêutica e a experiência em ensaios práticos em todo ciclo de vida dos ensaio clínicos. Nós fazemos a mesma coisa. Criamos valor quando ajudamos você a diferenciar os seus serviços com soluções especializadas de tradução que abrangem o mesmo ciclo de vida.

Nossas soluções integradas combinam serviços linguísticos especializados com plataformas tecnológicas de tradução e gestão de conteúdos de última geração que são alimentadas por aprendizagem automática.

Nosso objetivo é o seu sucesso.

Um sócio de confiança

Somos líderes em criação de conteúdo, tradução e fornecimento de serviços. Oferecemos soluções de tradução integrada para todo o ciclo de vida do desenvolvimento clínico, desde a descoberta e o desenvolvimento de produto (pré-clínica e fases I a III), até submissões regulatórias (cumprimento de EMA/FDA) e comercialização (fase IV/vendas e marketing).

Nossa equipe especializada possui experiência na indústria farmacêutica, biotecnologia e em equipamentos médicos. Também trabalhamos com alguns dos maiores CROs do mercado. Conhecemos o conteúdo, a estrutura, o uso e os públicos-alvo dos documentos relativos a ensaios clínicos. Aplicamos nossa experiência linguística a esses documentos importantes para garantir que as traduções sejam eficazes e precisas. Portanto, você pode focar com mais eficiência no ensaio e na comunicação com as partes interessadas.

Capacidade escalável com sólida experiência

Temos 25 anos de experiência em localização de documentação de ensaios clínicos

Acesso a recursos especializados em 59 escritórios ao redor do mundo

Uma equipe robusta de 1.200 tradutores internos.

Mais de 15.000 tradutores independentes aprovados e qualificados

Certificação ISO 17100:2015

Líder de mercado em tecnologias de tradução

Plataforma de Gerenciamento de Tradução SDL MultiTrans

Com o SDL MultiTrans, as equipes de CRO podem centralizar, automatizar e gerenciar os processos de documentação clínica em um ambiente altamente seguro. O SDL MultiTrans potencializa a memória de tradução e unifica a terminologia para executar traduções precisas e de alta qualidade, melhorando a eficiência.

Com o SDL MultiTrans, você conecta seu eTMF aos tradutores em um ambiente altamente seguro. O SDL MultiTrans facilita a conectividade do seu conteúdo com recursos de tradução automatizada ou humana e com capacidade de revisão on-line de conteúdo.

Se a sua equipe requer serviços excelentes de tradução, o acesso a uma plataforma sólida de gerenciamento de tradução ou uma combinação dos dois, nós oferecemos capacidades inigualáveis para traduções de qualidade em escala.

Nossa experiência em gerenciamento e tradução de documentação de ensaios clínicos inclui, entre outros:

Documentação de planejamento de estudos

  • Documentos de recrutamento de pacientes
  • Protocolos de estudos e emendas
  • Catálogos de pesquisadores

Materiais de pacientes

  • Formulários de consentimento informado
  • Formulários de estudos de caso (CRFs)
  • Diários de pacientes
  • Instruções de Uso (IFUs)

Documentos de segurança

  • Documentos de fontes de eventos adversos
  • Relatórios atualizados de segurança do desenvolvimento (DSURs)
  • Suspeitas de reações adversas sérias inesperadas (SUSARs)

NOSSO COMPROMISSO

Nossos conhecimentos linguísticos e tecnologias ajudarão você a fornecer mais valor para seus clientes globais.