ORGANIZACJE PROWADZĄCE BADANIA NA ZLECENIE (CRO)

Tłumaczenia badań klinicznych

Organizacje prowadzące badania na zlecenie znajdują się pod presją krótkich terminów oraz ograniczonych budżetów i zasobów. Sponsorzy badań klinicznych wymagają, aby CRO stosowały procesy wysokiej jakości i zgodne z przepisami, utrzymując jednocześnie precyzyjną i terminowo prowadzoną dokumentację przez cały okres trwania badania klinicznego.

Globalne badania kliniczne są coraz bardziej skomplikowane i wymagają dokumentacji prowadzonej zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz regulacjami i wytycznymi regionalnych organów ds. ochrony zdrowia (EMA, FDA, MHRA itp.). Ze względu na globalny charakter badań klinicznych, precyzyjny i skuteczny przekład dokumentów na lokalne języki ma kluczowe znaczenie. Tłumaczenia wymagają zwykle szybkiej realizacji przy zachowaniu wysokiego poziomu jakości i precyzji – to z kolei narzuca konieczność dysponowania unikalnymi umiejętnościami oraz znajomością dokumentacji badań klinicznych.

Ograniczanie ryzyka

Najbardziej konkurencyjne CRO zlecają te procesy zewnętrznym partnerom specjalizującym się w lokalizacji, żeby zminimalizować ryzyko i zagwarantować skuteczną komunikację z globalnymi odbiorcami. Wśród nich są bardzo różne podmioty i grupy, włącznie z pacjentami i zdrowymi ochotnikami, grupami ochrony praw pacjenta, badaczami i personelem placówki, komisją bioetyczną, komitetami monitorującymi bezpieczeństwo i regionalnymi organami ds. ochrony zdrowia.

Każdy odbiorca i podmiot ma inne potrzeby w zakresie komunikacji, w związku z czym precyzja językowa i adaptacja kulturowa mają kluczowe znacznie dla istotnych treści dotyczących badań klinicznych. Ryzyko braku zrozumienia lub niedokładnych tłumaczeń może doprowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak ciężkie zdarzenie niepożądane lub nawet śmierć, jeśli pacjent otrzyma niewłaściwy lek lub leczenie.

Generowanie wartości

Twoja działalność polega na prowadzeniu badań klinicznych. Jesteś wartościowym partnerem dla sponsorów, skutecznie wykorzystując swoje know-how oraz doświadczenie przez cały okres trwania badania klinicznego. Robimy to samo. Budujemy wartość, pomagając Ci wyróżnić się na rynku usług dzięki eksperckim produktom tłumaczeniowym obejmującym cały cykl badań.

Nasze zintegrowane rozwiązania łączą specjalistyczne usługi językowe z najnowocześniejszą technologią i platformami zarządzania treścią wspieranymi przez zaawansowane uczenie maszynowe.

Twój sukces jest naszym celem.

Zaufany partner

Jesteśmy globalnym liderem w zakresie tworzenia, tłumaczenia i dostarczania treści. Oferujemy kompleksową obsługę językową na każdym etapie cyklu życia produktu, od odkrycia i opracowania (faza przedkliniczna oraz fazy I do III) po dossier rejestracyjne w organie regulacyjnym (EMA/FDA) oraz wprowadzenie do sprzedaży (faza IV / sprzedaż i marketing).

Nasz zespół ekspertów dysponuje doświadczeniem w dziedzinach farmacji, biotechnologii oraz urządzeń medycznych. Współpracujemy z największymi CRO na rynku. Znamy treść, strukturę, zastosowania i grupy docelowe dokumentacji badań klinicznych. Wykorzystujemy naszą wiedzę językową w tych krytycznych dokumentach, aby zagwarantować skuteczne i precyzyjne tłumaczenia, dzięki czemu możesz koncentrować się na badaniach i sprawnej komunikacji ze swoimi odbiorcami.

Skalowalna wydajność i głęboka wiedza fachowa

25 lat doświadczenia w lokalizacji dokumentów związanych z badaniami klinicznymi

Dostęp do sieci ekspertów w 59 biurach na całym świecie

Solidny zespół 1200 wewnętrznych tłumaczy

Ponad 15 000 sprawdzonych, wykwalifikowanych tłumaczy niezależnych

Certyfikat ISO 17100:2015

Najlepsze na rynku technologie tłumaczeniowe

Platforma zarządzania tłumaczeniami SDL MultiTrans

SDL MultiTrans pozwala organizacjom prowadzącym badania na zlecenie centralizować, automatyzować i zarządzać procesami związanymi z dokumentacją w wysoce bezpiecznym środowisku. SDL MultiTrans pozwala wykorzystać pamięci tłumaczeniowe oraz ujednolicić terminologię w celu zwiększenia jakości i wydajności tłumaczenia.

SDL MultiTrans TMS umożliwia bezpieczną komunikację, pełniąc rolę mostu między Twoim systemem eTMF a specjalistami językowymi. TMS łączy tłumaczy i silniki tłumaczenia maszynowego z Twoimi treściami, umożliwiając dodatkowo wewnętrznym korektorom w Twojej firmie wygodną kontrolę jakości tłumaczeń w przeglądarce.

Oferujemy niezrównaną wydajność i jakość bez względu na to, czy Twój zespół potrzebuje najwyższej klasy usług tłumaczeniowych, dostępu do solidnej platformy zarządzania tłumaczeniami, czy też połączenia obu tych rozwiązań.

Nasze doświadczenie w zakresie zarządzania i tłumaczenia dokumentacji badań klinicznych obejmuje m.in.:

dokumentację planu badań,

  • dokumentację rekrutacji pacjentów
  • protokoły i poprawki do badań,
  • broszury badaczy,

materiały pacjentów,

  • formularze świadomej zgody
  • karty obserwacji klinicznej (CRF),
  • dzienniki pacjentów,
  • instrukcje użycia (IFU),

dokumentację dot. bezpieczeństwa,

  • dokumenty źródłowe dotyczące zdarzeń niepożądanych,
  • raporty o bezpieczeństwie leku w trakcje rozwoju (DSUR),
  • podejrzewane niespodziewane ciężkie działanie niepożądane (SUSAR).

NASZA MISJA

Nasze doświadczenie i technologia gwarantują dodatkowe korzyści dla Twoich globalnych odbiorców.