임상시험수탁기관(CRO)

임상시험 관련 번역

임상시험수탁기관(CRO)은 항상 빠듯한 일정과 예산 및 가용 자원의 부족이라는 문제를 겪습니다. CRO가 임상시험을 실시할 때는 엄격한 품질 및 규정 준수 요건이 적용되며 전체 과정에 걸쳐 정확하면서 적시에 문서를 관리해야 합니다.

글로벌 임상시험은 점차 복잡해지고 있으며 임상시험 실시기준(GCP) 및 EMA, FDA, MHRA 등의 지역 의료 관련 기관의 규정과 지침에 따라 문서를 관리해야 합니다. 임상시험의 글로벌성으로 인해, 임상시험 관련 문서는 반드시 현지어로 정확하고 효율적으로 번역해야 합니다. 이러한 번역은 일반적으로 단기간 내에 완료해야 하며 고품질과 정확성이 요구되는 작업으로 임상시험 관련 문서에 대한 이해도가 포함되는 고유한 요건도 충족해야 합니다.

위험 완화

대부분 CRO는 현지화를 전문으로 하는 외부 파트너를 통해 이 프로세스를 처리하여 위험을 최소화하고 글로벌 이해당사자들과 효과적으로 소통합니다. 이러한 이해당사자에는 환자, 의료 봉사자, 환자 지원 업무 담당자, 조사관, 현장 인원, IRB 및 윤리위원회, 안전 모니터링 위원회, 지역 의료 기관 등 다양한 개인 및 집단이 포함됩니다.

각 이해당사자의 소통 요건은 각기 다르기 때문에 임상시험과 관련된 핵심 콘텐츠의 언어적 정확성과 문화적 적용성이 핵심입니다. 번역문의 오류 또는 오해의 위험은 엄청난 결과를 초래할 수 있으며 잘못된 약품 또는 치료를 받는 환자의 안전이 저해되어, 심지어 사망에까지 이르는 사고를 초래할 수 있습니다.

가치 창출

귀사의 비즈니스는 임상시험을 실시하는 것입니다. 귀사는 치료 관련 전문성과 실제적인 임상 경험을 전체 임상시험 과정에 적용하여 임상시험 주관 업체를 위해 가치를 창출합니다. 당사도 마찬가지입니다. 당사 역시 같은 업무 과정에 걸쳐 전문 번역 솔루션을 통해 귀사의 서비스를 차별화할 수 있도록 지원함으로써 가치를 창출할 수 있습니다.

당사의 통합 솔루션은 전문 언어 서비스와 고급 기계학습을 바탕으로 하는 최신 언어 및 콘텐츠 관리 플랫폼을 결합한 것입니다.

귀사의 성공이 당사의 목표입니다.

신뢰받는 파트너

당사는 콘텐츠 제작, 번역, 제공에 있어 전 세계 시장을 선도하고 있습니다. Donnelley Language Solutions는 발견 및 제품 개발(사전 임상 및 I ~ III단계)부터 규제 관련 제출(EMA/FDA 규정 준수) 및 상업화(IV단계/판매 및 마케팅)까지 임상 개발의 전체 수명 주기에서 엔드 투 엔드 언어 솔루션을 지원합니다.

풍부한 지식을 갖춘 당사의 인원은 약학, 바이오기술, 의료 기기 관련 경험도 보유하고 있습니다. 또한 당사는 세계 최대의 CRO들과 협업한 경험이 있습니다. 당사는 임상시험 문서의 콘텐츠, 구조, 용도 및 이해당사자에 대해 잘 알고 있습니다. 언어적 전문성을 이러한 중요한 문서에 적용하여 효율적이면서 정확한 번역이 이루어지도록 하므로, 귀사는 임상시험 자체를 비롯하여 이해당사자들과 효과적으로 소통하는 데에 집중할 수 있습니다.

깊이 있는 전문 지식으로 역량 확대

25년 이상의 임상시험 문서 현지화 경험

전 세계 59개국 지사를 통한 전문가 네트워크 구성

1,200명의 자체 번역가 보유

테스트 및 검증을 거친 15,000명 이상의 프리랜서 번역가

ISO 17100:2015 인증

시장을 선도하는 번역 기술

SDL MultiTrans 번역 관리 플랫폼

SDL MultiTrans를 이용하면 CRO 업무 담당자는 매우 안전한 환경에서 임상시험 문서를 중앙에서 자동으로 관리할 수 있습니다. SDL MultiTrans는 귀사의 번역 메모리를 활용하고 용어를 통일하여 정확한 고품질 번역을 수행하는 동시에 효율성을 개선합니다.

SDL MultiTrans를 통해 매우 안전한 환경에서 eTMF를 귀사의 언어 분야 이해당사자와 연결할 수 있습니다. SDL Multitrans를 사용하면 온라인으로 콘텐츠를 검토하는 고유 기능을 활용해 콘텐츠를 기계 번역과 인간 번역 리소스에 연결할 수 있습니다.

최상의 번역 서비스, 안정적인 번역 관리 플랫폼 또는 이 모두 필요한 등 어떤 경우라도 당사는 양질의 번역을 유연하게 제공할 수 있는 최고의 역량을 갖추었습니다.

당사의 임상시험 문서 관리 및 번역 경험에는 다음과 같은 것이 포함되나 이에 한정되지 않습니다:

연구 계획 수립 문서

  • 환자 모집 문서
  • 연구 프로토콜 및 수정안
  • 조사관 브로슈어

환자 관련 자료

  • 정보 기반 동의서 양식
  • 사례 보고서 양식(CRF)
  • 환자 일지
  • 사용 설명서(IFU)

안전 문서

  • 부작용 원본 문서
  • 개발 관련 안전성 업데이트 보고서(DSUR)
  • 심각한 부작용이 의심되는 경우의 보고서(SUSAR)

당사의 약속

당사의 언어 전문가 및 테크놀로지를 통해 귀사는 전세계의 소비자들에게 더 많은 가치를 제공할 수 있습니다.