医薬品開発業務受託機関(CRO)

臨床試験関係の翻訳

医薬品開発業務受託機関(CRO)には、納期や予算、リソース上の制約などのプレッシャーがあります。 臨床試験の依頼者は、コンプライアンスを重視した高品質でプロセスを採用し、試験ライフサイクル全体で正確かつ適時に文書化を行うことを要求しています。

グローバルな治験では複雑性がますます高まり、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)や各地の保健医療当局(EMA、FDA、MHRAなど)の指針や規制に準じて文書や記録を維持する必要があります。 臨床試験はグローバルに行われるため、試験関係の文書を各国の言語に正確かつ効率良く翻訳することが不可欠です。 翻訳は一般的に納期が短く、高品質で極めて正確であることが要求され、臨床試験関係の文書についての理解を含めたユニークなスキルが必要になります。

リスクの軽減

競争力のあるCROのほとんどは、リスクを最小限に抑え、グローバルなオーディエンスと効果的にコミュニケーションをとるために、ローカリゼーションを専門とする外部パートナーにこのプロセスを委託しています。 これらのオーディエンスには、患者や健常ボランティア、患者支援団体、治験担当医師、治験施設の担当職員、IRB、倫理委員会、安全性モニタリング委員会、各国の保健医療当局などの様々な個人や組織が含まれます。

これらの関係者はそれぞれコミュニケーションの要件が異なるため、臨床試験に関連する重要なコンテンツを言語的に正確かつ文化的に適応させて伝えることが不可欠です。 誤訳や不正確な翻訳は重大な結果をもたらすリスクがあり、誤った投薬や治療、重大な有害事象、死亡にさえも至る恐れがあります。

価値の創出

お客様の事業は臨床試験の実施であります。 治療領域のノウハウと臨床試験の実地経験を試験ライフサイクル全体に効果的に適用することで、試験依頼者のために価値を創出されています。 当社も同様の取り組みを行います。 臨床試験のライフサイクル全体で翻訳のエキスパートソリューションを駆使してサービスを差別化することで価値を創出します。

当社の統合ソリューションは、高度な機械学習によって促進される最先端の言語・コンテンツ管理技術プラットフォームと、言語のエキスパートによるサービスを組み合わせています。

お客様の成功は、当社の成功です。

信頼の置けるパートナー

当社は、コンテンツクリエーション、翻訳、デリバリーのグローバルリーダーです。 新薬発見から製品開発(前臨床、第I相~第III相)、承認申請(EMA・FDAのコンプライアンス)、商品化(第IV相、営業・マーケティング)まで、臨床開発の全サイクルでエンドツーエンドの言語ソリューションをサポートします。

当社の知識豊かなチームは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器の経験を備えています。 また、市場最大手のCROにも当社のサービスをご利用いただいています。 臨床試験関係の文書の内容、構造、用途、対象者についても熟知しています。 常に効率良く正確な翻訳を行うためにこれらの重要な文書で言語関係の当社のノウハウを駆使していただくことで、お客様は臨床試験の実施および関係者とのコミュニケーションにより注力することができます。

豊かなノウハウを備えた、拡張可能な対応能力

臨床試験書類作成のローカライゼーションで25年の豊富な経験

世界中59カ所のオフィスでエキスパートリソースにアクセス

1,200人で構成される社内翻訳者チーム

1万5千人にのぼる、試験に合格した有資格のフリーランス翻訳者

ISO 17100:2015認証

市場をリードする翻訳テクノロジー

SDL MultiTrans翻訳管理プラットフォーム

SDL MultiTransによって、CROチームは、セキュアな環境で臨床記録プロセスを集中管理し、自動化できるようになります。 SDL MultiTransは、翻訳メモリを活用し、用語を統一して、作業効率を高め、正確で高品質の翻訳を実現します。

SDL MultiTransを使用すると、極めて安全な環境でeTMFを言語の専門家と繋げることができます。 SDL MultiTransは、お客様のコンテンツを機械翻訳と人的翻訳リソースに接続し、コンテンツをオンラインでレビューするユニークな機能も備えています。

最高レベルの翻訳サービス、信頼性の高い翻訳管理プラットフォーム、またはその両方をご希望であっても、当社では質の高い翻訳を大きな規模においてお届けする卓越した能力を備えています。

臨床試験文書の管理と翻訳における当社の経験の例には以下のようなものがあります。

治験計画書類

  • 被験者募集書類
  • 治験実施計画書およびその修正
  • 治験担当医師用パンフレット

患者用資料

  • インフォームド・コンセント・フォーム
  • 事例報告書(CRF)
  • 患者日誌
  • 添付文書(IFU)

安全性情報書類

  • 有害事象の原資料
  • 治験安全性最新報告(DSUR)
  • 未知で重篤な副作用の疑い(SUSAR)

私たちの約束

当社の言語専門知識およびテクノロジーが、世界各地の顧客により大きな価値を届けるサポートをします。