ISTITUTI DI RICERCA CLINICA (CRO)

Traduzione di studi clinici

Gli istituti di ricerca clinica (CRO) sono soggetti a scadenze molto strette nonché a budget e risorse limitati. Gli sponsor di studi clinici esigono che gli istituti di ricerca clinica impieghino processi conformi e di qualità, e che conservino una documentazione precisa e tempestiva lungo tutto il ciclo di vita dello studio clinico.

Gli studi clinici internazionali sono sempre più complessi e richiedono una documentazione che soddisfi la Buona Pratica Clinica (GCP) nonché le linee guida e le normative delle autorità sanitarie regionali (EMA, FDA, MHRA, ecc.) A causa della loro natura globale, una traduzione precisa ed efficiente della documentazione dello studio clinico nelle lingue locali è essenziale. Questo tipo di traduzioni richiede tempi di risposta rapidi e un elevato livello di qualità e precisione: ciò presuppone un insieme di competenze uniche, tra cui la comprensione di documenti associati agli studi clinici.

Attenuazione del rischio

Gli istituti di ricerca clinica più competitivi ricorrono a fornitori esterni, specializzati nel processo di localizzazione, per ridurre al minimo i rischi e garantire una comunicazione efficace con gli interlocutori internazionali. Tali interlocutori includono un'ampia varietà di individui e gruppi, tra cui malati e volontari sani, associazioni per la difesa dei pazienti, sperimentatori e personale qualificato, Commissioni di revisione dell’istituzione (IRB) e Comitati etici, Comitati di monitoraggio sulla sicurezza e autorità sanitarie regionali.

Ognuno di loro ha esigenze di comunicazione specifiche, per cui la precisione linguistica e l’adattamento culturale diventano fattori essenziali per i contenuti chiave relativi agli studi clinici. Una traduzione approssimativa o sbagliata può avere conseguenze importanti e potrebbe causare la somministrazione errata di un farmaco o di un trattamento, un grave evento avverso o persino il decesso del paziente.

Creazione di valore

La vostra attività è condurre studi clinici. Create valore per gli sponsor di studi clinici applicando in modo efficace le vostre competenze terapeutiche e la vostra esperienza pratica all’intero ciclo di vita dello studio clinico. Noi facciamo esattamente la stessa cosa. Creiamo valore aiutandovi a differenziare i vostri servizi grazie a soluzioni di traduzione qualificata che riguardano lo stesso ciclo di vita.

Le nostre soluzioni integrate mettono insieme servizi linguistici qualificati e piattaforme tecnologiche d’avanguardia per la gestione dei contenuti multilingue.

Il vostro successo è il nostro obiettivo.

Un partner di fiducia

Siamo i leader globali nella creazione di contenuti, traduzione e tempi di consegna. Forniamo soluzioni linguistiche end-to-end per l’intero ciclo di vita dello sviluppo clinico, dalla scoperta e sviluppo del farmaco (Pre-clinico e Fasi da I a III), alle richieste di autorizzazione (conforme ai requisiti EMA/FDA) e alla commercializzazione (Fase IV/Vendita e Marketing).

Il nostro team qualificato possiede competenze nel settore farmaceutico, delle biotecnologie e dei dispositivi medici. Inoltre lavoriamo insieme ad alcuni dei principali istituti di ricerca clinica presenti sul mercato. I contenuti, la struttura, l’utilizzo e il pubblico di destinazione dei documenti relativi agli studi clinici non hanno più segreti per noi. Ci avvaliamo delle nostre competenze linguistiche per garantirvi la traduzione precisa ed efficiente di questi documenti essenziali, in modo che possiate concentrarvi più efficacemente sulla conduzione degli studi clinici e sulla comunicazione con gli stakeholder.

Capacità modulabile e competenze approfondite

25 anni di esperienza nella localizzazione di documentazione per sperimentazione clinica

Risorse qualificate disponibili in 59 uffici in tutto il mondo

Un solido team di 1.200 traduttori interni

Oltre 15.000 traduttori freelance collaudati e qualificati

Certificazione ISO 17100:2015

Tecnologie di traduzione leader sul mercato

La piattaforma di gestione delle traduzioni SDL MultiTrans

SDL MultiTrans permette ai team degli istituti di ricerca clinica di centralizzare, automatizzare e gestire i processi di documentazione clinica in un ambiente sicuro. SDL MultiTrans valorizza la vostra memoria di traduzione e armonizza la terminologia per offrirvi traduzioni più accurate e di qualità eccellente, migliorando al contempo l’efficienza.

Con SDL MultiTrans potete collegare il vostro eTMF (Trial Master File elettronico) ai vostri stakeholder linguistici in un ambiente sicuro. SDL MultiTrans permette di integrare i vostri contenuti alle risorse di traduzione umana e automatica, assicurando una capacità unica di revisione dei contenuti online.

Che abbiate bisogno di servizi di traduzione di alto livello, di accedere a una solida piattaforma di gestione delle traduzioni, o di entrambi, vi offriamo le nostre competenze esclusive per traduzioni di qualità modulabili.

La nostra esperienza di gestione e traduzione di documenti relativi a studi clinici include (a titolo esemplificativo e non esaustivo):

Documentazione sulla pianificazione dello studio

  • Documenti per il reclutamento dei pazienti
  • Emendamenti e protocolli dello studio
  • Dossier per lo sperimentatore

Materiale informativo per i pazienti

  • Moduli di consenso informato
  • Schede raccolta dati (CRF)
  • Diari dei pazienti
  • Istruzioni per l’uso (IFU)

Documenti di sicurezza

  • Documenti di rilevazione di eventi avversi
  • Rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)
  • Sospette reazioni avverse serie e inattese (SUSAR)

LA NOSTRA PROMESSA

Le nostre tecnologie e competenze linguistiche vi permetteranno di offrire maggior valore ai vostri clienti internazionali.