ORGANISATIONS DE RECHERCHE CONTRACTUELLES (ORC)

Traductions d'essais cliniques

Les organisations de recherche contractuelles (ORC) sont soumises à des contraintes de temps, de budget et de ressources. Les sponsors d'essais cliniques exigent que les ORC utilisent des procédés de qualité et conformes tout en maintenant une documentation précise et rapide tout au long du cycle d'essai clinique.

Les études cliniques mondiales sont de plus en plus complexes et nécessitent une documentation maintenue conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi qu'aux directives et réglementations des autorités régionales sanitaires (EMA, FDA, MHRA, etc.). Parce que ces essais cliniques se font à un niveau mondial, il est essentiel que la traduction de la documentation des essais dans les langues cibles soit précise et pertinente. Les traductions nécessitent généralement un délai d'exécution court et un degré élevé de qualité et de précision. Elles requièrent un ensemble de compétences unique incluant la compréhension des documents associés aux essais cliniques.

Diminution des risques

Les ORC les plus compétitives sous-traitent ce processus à des partenaires externes spécialisés dans la localisation afin de minimiser les risques et d'assurer une communication efficace avec leur public international. Ce public se compose d'un large éventail d'individus et de groupes : des patients, des volontaires sains, des groupes de défense des patients, des investigateurs, du personnel sur site, des Comités IRB et d'éthique, des comités de surveillance et des autorités sanitaires régionales.

Les différentes exigences en matière de communication de chacun de ces intervenants rendent la précision linguistique et l'adaptation culturelle essentielles pour le contenu clé de l'essai clinique. Une traduction mal comprise ou inexacte peut avoir de lourdes conséquences et peut entraîner un traitement inadéquat, un évènement très grave, voire la mort.

Créer de la valeur

Votre activité consiste à mener des études cliniques. Vous créez de la valeur pour vos sponsors d'essais cliniques en appliquant efficacement votre expertise en matière de domaines thérapeutiques et votre expérience pratique des essais à l'ensemble du cycle des essais cliniques. Nous faisons la même chose. Nous créons de la valeur en vous aidant à démarquer vos services grâce à des solutions de traduction professionnelles qui couvrent le même cycle de vie.

Nos solutions intégrées allient des services linguistiques de pointe à des plateformes technologiques d'avant-garde enrichies par un machine learning sophistiqué.

Notre objectif, c’est votre réussite.

Un partenaire de confiance

Nous sommes leader mondial dans les services de création, de traduction et de livraison de contenu. Nous prenons en charge l'intégralité des questions linguistiques, tout au long du cycle du développement clinique, depuis la découverte et l'élaboration du produit (phases pré-cliniques et I à III) jusqu'à la soumission aux autorités de réglementation (mise en conformité aux normes EMA et FDA) en passant par la commercialisation (phase IV/vente et marketing).

Notre équipe dédiée est compétente dans la pharmaceutique, la biotechnologie et les équipements médicaux. Nous travaillons aussi avec quelques-unes des plus grandes ORC du marché. Nous connaissons le contenu, la structure, l'utilisation et les publics cibles des documents d'essais cliniques. Nous appliquons notre expertise linguistique à ces documents critiques pour garantir des traductions de qualité et précises, ainsi vous pouvez vous concentrer sur l'essai et communiquer avec les parties prenantes plus efficacement.

Une capacité évolutive avec une grande expertise

25 ans d’expérience dans la localisation de la documentation concernant les essais cliniques

Des contacts avec des experts dans 59 bureaux dans le monde

Une équipe solide de 1 200 traducteurs internes

Plus de 15 000 traducteurs indépendants testés et qualifiés

La certification ISO 17100:2015

Des technologies de traduction leader sur le marché

La plateforme SDL MultiTrans, système de gestion de traduction

Grâce à SDL MultiTrans, les équipes ORC centralisent, automatisent et gèrent les procédés de documentations cliniques dans un environnement hautement sécurisé. SDL MultiTrans va plus loin que les applications classiques de mémoire de traduction, et vise à harmoniser tous les corpus terminologiques au sein d’une entreprise tout en garantissant à la fois précision et qualité des traductions.

SDL MultiTrans vous permet de connecter votre eTMF à vos prestataires de services linguistiques dans un environnement hautement sécurisé. SDL MultiTrans connecte votre contenu à la machine et au traducteur avec cette possibilité unique de revoir le contenu en ligne.

Que votre équipe ait besoin de services de traduction de grande qualité, d'un accès à une solide plateforme de gestion de traduction ou d'une combinaison des deux, nous offrons des capacités inégalées de traduction de qualité à grande échelle.

Notre expérience de gestion et de traduction de documents d'essais cliniques englobe ceux mentionnés ci-dessous.

La documentation de la planification de l'étude

  • les documents pour le recrutement des patients
  • les protocoles et amendements d'études
  • la brochure pour l'investigateur

La documentation pour le patient

  • les formulaires informatifs de consentement
  • les formulaires de rapport de cas (FRC)
  • les journaux des patients
  • les instructions pour utilisation (IFU)

La documentation pour la sécurité

  • les documents de référence en cas d'évènement indésirable
  • les rapports de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR)
  • les réactions indésirables suspectes inattendues (SUSAR)

NOTRE PROMESSE

Nos technologies associées à notre expertise linguistique vous permettent de gagner en valeur ajoutée auprès de vos clients partout dans le monde