ORGANISMES DE RECHERCHE SOUS CONTRAT (ORC)

Traductions d'essais cliniques

Les organismes de recherche sous contrat (ORC) sont soumis à des contraintes de temps, de budget et de ressources. Les promoteurs d'essais cliniques exigent que les ORC utilisent des procédés de qualité et conformes tout en maintenant une documentation précise et rapide tout au long du cycle de l'essai clinique.

Les études cliniques mondiales sont de plus en plus complexes et nécessitent une documentation maintenue conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi qu'aux directives et réglementations des autorités régionales sanitaires (EMA, FDA, MHRA, etc.). Le caractère international des essais cliniques rend essentielle une traduction précise et efficace de la documentation des essais dans les langues cibles. Les traductions nécessitent généralement un court délai d'exécution et un degré élevé de qualité et de précision. Elles requièrent un ensemble de compétences unique comprenant la compréhension des documents associés aux essais cliniques.

Diminuer les risques

Les ORC les plus compétitifs sous-traitent ce processus à des partenaires externes spécialisés dans la localisation afin de minimiser les risques et d'assurer une communication efficace avec leur public international. Ce public se compose d'un large éventail d'individus et de groupes : des patients, des volontaires sains, des groupes de défense des patients, des investigateurs, des membres du personnel, des comités d’examen des établissements, des comités d'éthique, des comités de surveillance et des autorités sanitaires régionales.

Les différentes exigences en matière de communication de chacun de ces intervenants rendent la précision linguistique et l'adaptation culturelle essentielles pour le contenu clé de l'essai clinique. Une traduction mal comprise ou inexacte engendre de graves conséquences et peut entraîner un traitement inadéquat, un évènement très grave, voire la mort.

Créer de la valeur

Votre mission est de mener des études cliniques. Vous créez de la valeur pour vos promoteurs d'essais cliniques en appliquant efficacement votre expertise en matière de domaines thérapeutiques et votre expérience pratique des essais à l'ensemble du cycle des essais cliniques. Nous faisons la même chose. Nous créons de la valeur en vous aidant à démarquer vos services grâce à des solutions de traduction professionnelles qui couvrent le même cycle de vie.

Nos solutions intégrées combinent des services linguistiques de pointe avec des plateformes technologiques d'avant-garde alimentées par un apprentissage machine (« machine learning ») sophistiqué.

Notre objectif : votre réussite.

Un partenaire de confiance

Nous sommes un chef de file mondial en termes de création, de traduction et de livraison de contenu. Nous prenons en charge l'intégralité des questions linguistiques, tout au long du cycle du développement clinique, depuis la découverte et l'élaboration du produit (phases précliniques et I à III) jusqu'à la soumission aux autorités de réglementation (mise en conformité aux normes EMA et FDA) en passant par la commercialisation (phase IV/vente et marketing).

Notre équipe dédiée est compétente dans la pharmaceutique, la biotechnologie et les équipements médicaux. Nous travaillons aussi avec quelques-uns des plus grands ORC du marché. Nous connaissons le contenu, la structure, l'utilisation et les publics cibles de documents d'essais cliniques. Nous appliquons notre expertise linguistique à ces documents critiques pour garantir des traductions de qualité et précises, afin que vous puissiez vous concentrer sur l'essai et communiquer avec les parties prenantes de la manière la plus efficace.

Capacité évolutive avec une grande expertise

25 ans d'expérience en localisation pour la documentation d'essais cliniques

Contacts avec des experts dans 59 bureaux partout dans le monde

Une équipe solide de 1200 traducteurs internes

Plus de 15 000 traducteurs indépendants testés et qualifiés

Certification ISO 17100:2015

Des technologies de traduction de pointe

La plateforme de gestion de traduction SDL MultiTrans

Grâce à SDL MultiTrans, les équipes des ORC centralisent, automatisent et gèrent les procédés de documentation cliniques dans un environnement hautement sécurisé. SDL MultiTrans va plus loin que les applications classiques de mémoire de traduction, et vise à harmoniser tous les corpus terminologiques au sein d’une entreprise tout en garantissant à la fois précision et qualité des traductions.

SDL MultiTrans vous permet de connecter votre fichier maître d’essai électronique (eTMF) à vos prestataires de services linguistiques dans un environnement hautement sécurisé. SDL MultiTrans connecte votre contenu à la machine et au traducteur avec cette possibilité unique de revoir le contenu en ligne.

Que votre équipe ait besoin de services de traduction de grande qualité, d'un accès à une solide plateforme de gestion de la traduction ou d'une combinaison des deux, nous offrons des capacités inégalées de traduction de qualité à grande échelle.

Notre expérience de gestion et de traduction de documents d'essais cliniques englobe :

Documentation de la planification de l'étude

  • Documents pour le recrutement des patients
  • Protocoles et amendements d'études
  • Brochure du chercheur

Documents pour le patient

  • Formulaires de consentement éclairé
  • Cahiers d’observation
  • Journaux des patients
  • Instructions d’utilisation

Documents relatifs à la sécurité

  • Documents de référence en cas d'évènements indésirables
  • Rapports de mise à jour périodiques sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement
  • Présomption d'effet indésirable grave et inattendu (SUSAR)

NOTRE PROMESSE

Nos technologies associées à notre expertise linguistique vous permettent de gagner en valeur ajoutée auprès de vos clients partout dans le monde.