ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

Traducciones de pruebas clínicas

Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) están bajo la presión de restricciones de recursos calendarios, y presupuestos ajustados. Los patrocinadores de las pruebas clínicas exigen que las CRO empleen procesos de calidad y de cumplimiento a la vez que mantienen una documentación precisa y oportuna durante todo el ciclo de vida de la prueba clínica.

Las pruebas clínicas globales son cada vez más complejas y exigen que la documentación se mantenga según las buenas prácticas clínicas (GCP) así como las pautas y normas de la autoridad sanitaria regional (EMA, FDA, MHRA, etc.). Debido a la naturaleza global de las pruebas clínicas, la traducción eficiente y precisa de documentación de prueba en idiomas locales es esencial. Las traducciones habitualmente exigen un tiempo de entrega breve, y un alto grado de calidad y precisión: esto obliga a poseer un juego de habilidades único que incluye la comprensión de los documentos relacionados con las pruebas clínicas.

Mitigación de riesgos

Casi todas las CRO competitivas subcontratan este proceso a socios externos que se especializan en localización para minimizar el riesgo y garantizar comunicaciones efectivas con sus públicos globales. Estos públicos incluyen una amplia gama de personas y grupos, entre ellos pacientes y voluntarios sanos, grupos de defensa de pacientes, investigadores y personal de sitios, comités de juntas de revisión institucional y ética, juntas de monitoreo de seguridad y autoridades sanitarias regionales.

Cada una de estas partes interesadas tiene diferentes requisitos de comunicación, que hacen que la precisión lingüística y la adaptación cultural sean vitales para el contenido clave relacionado con la prueba clínica. El riesgo de un malentendido o una traducción incorrecta importa consecuencias importantes y podría causar que un paciente reciba la medicina o tratamiento incorrectos, una reacción adversa o incluso la muerte.

Crear valor

Tu actividad es llevar a cabo pruebas clínicas. Crea valor para sus patrocinadores de pruebas clínicas al aplicar eficazmente su pericia en el área terapéutica y la experiencia en pruebas prácticas a todo el ciclo de vida de la prueba clínica. Hacemos lo mismo. Creamos valor al ayudarte a diferenciar tus servicios con soluciones de traducción experta que abarcan ese mismo ciclo de vida.

Nuestras soluciones integradas combinan servicios lingüísticos expertos con plataformas de tecnología de gestión de lenguaje y contenido que están impulsadas por un sofisticado sistema de aprendizaje de máquina.

Tu éxito es nuestra meta.

Un socio de fiar

Somos el líder global en creación de contenido, traducción y entrega. Cubrimos todo el ciclo de vida del desarrollo clínico, desde el descubrimiento y el desarrollo del producto (preclínico y fases I a III), hasta la presentación de documentación reglamentaria a las autoridades sanitarias (cumplimiento de las normas de la EMA y la FDA), y la comercialización (fase IV/ventas y marketing).

Nuestro equipo bien informado tiene experiencia farmacéutica, en biotecnología y en dispositivos médicos. También trabajamos con algunas de las CRO más importantes del mercado. Estamos familiarizados con el contenido, la estructura, uso y públicos objetivo para los documentos de pruebas clínicas. Aplicamos nuestra pericia lingüística a esos documentos críticos para asegurar traducciones eficientes y precisas, para que se pueda concentrar en llevar a cabo la prueba y comunicarse con las partes interesadas de manera más eficiente.

Capacidad escalable con experiencia profunda

25 años de experiencia en localización para documentación de ensayos clínicos

Acceso a recursos expertos en 59 oficinas de todo el mundo

Un equipo sólido de 1,200 traductores locales

Más de 15,000 traductores autónomos probados y calificados

Certificación ISO 17100:2015

Tecnologías de traducción líderes en el mercado

La Plataforma de Gestión de Traducciones SDL MultiTrans

SDL MultiTrans permite que los equipos de CRO centralicen, automaticen y gestionen procesos de documentación clínica en un entorno altamente seguro. SDL MultiTrans aprovecha tu memoria de traducción y unifica tu terminología para obtener mayor precisión y traducciones de alta calidad al tiempo que aumenta la eficiencia.

Con SDL MultiTrans, puedes conectar su eTMF con tus interlocutores lingüísticos en un entorno altamente seguro. SDL Multitrans permite conectar tu contenido con recursos de traducción humana y automática, e incluye una función única de revisión online del contenido.

Ya sea que tu equipo necesite servicios de traducción del más alto nivel, acceso a una sólida plataforma de gestión de traducción, o una combinación de ambos, ofrecemos capacidades sin igual para la traducción de calidad en cualquier escala.

Nuestra experiencia en la gestión y la traducción de documentos de pruebas clínicas incluye, entre otras cosas:

Documentación de planificación del estudio

  • Documentos de reclutamiento de pacientes
  • Protocolos y enmiendas de estudio
  • Folleto para el investigador

Materiales para el paciente

  • Formularios de consentimiento informado
  • Formularios de informes de caso (CRF)
  • Diarios de paciente
  • Instrucciones de uso (IFU)

Documentos de seguridad

  • Documentos fuente de reacciones adversas
  • Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR)
  • Presuntas reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR)

NUESTRA PROMESA

La combinación de nuestro conocimiento lingüístico experto y nuestras tecnologías te ayudará a entregar mayor valor a tus clientes en todo el mundo.