ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

Traducciones de ensayos clínicos

Las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) se ven acuciadas por plazos y presupuestos ajustados, así como por restricciones de recursos. Los promotores de ensayos clínicos exigen a dichas organizaciones el empleo de procesos de calidad y adaptados a la normativa, al tiempo que mantienen una documentación precisa y vigente durante todo el ciclo de vida de los ensayos.

Los ensayos clínicos de ámbito internacional son cada vez más complejos y exigen la llevanza de documentos con arreglo a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y de conformidad con las directrices y los reglamentos regionales prescritos por las autoridades sanitarias (EMA, FDA, MHRA, etc.). Debido al carácter internacional de estos ensayos, resulta esencial que la documentación sobre ellos se traduzca a los idiomas locales de manera eficiente y precisa. Normalmente las traducciones deben entregarse en plazos cortos y con un alto grado de calidad y precisión, lo que exige tener un conjunto de destrezas exclusivo que permita comprender los documentos asociados a dichos ensayos.

Mitigación de riesgos

La mayoría de organizaciones CRO competitivas subcontratan este proceso a socios externos especializados en localización de contenidos para reducir al mínimo el riesgo y garantizar una comunicación eficaz con sus destinatarios globales. Entre ellos figuran una amplia variedad de particulares y colectivos que incluyen pacientes y voluntarios sanos, asociaciones de defensa del paciente, investigadores y personal de centros, Consejos de análisis institucional (IRB), Comités de Ética, Consejos de supervisión de la seguridad y autoridades regionales de la sanidad.

Dadas las distintas necesidades de comunicación que presenta cada uno de estos interlocutores, la precisión lingüística y la adaptación cultural del contenido principal asociado al ensayo clínico resultan vitales. El riesgo de malentendidos ocasionados por una traducción inexacta acarrea graves consecuencias y podría llevar al paciente a recibir un medicamento o tratamiento equivocado o provocar que éste sufra un efecto adverso grave, incluida la muerte.

Creación de valor

Tu negocio consiste en llevar a cabo ensayos clínicos. Creas valor para los promotores de tus ensayos mediante la aplicación eficaz de tus competencias en el área terapéutica y experiencia práctica en ensayos clínicos durante todo su ciclo de vida. Nosotros nacemos lo mismo. Creamos valor ayudándote a diferenciar tus servicios mediante soluciones de traducción ofrecidas por expertos que abarcan el mismo periodo de tiempo.

Nuestras soluciones integradas combinan servicios lingüísticos ofrecidos por expertos con plataformas de tecnología punteras aplicadas a la gestión de contenidos e idiomas que se nutren de un sofisticado aprendizaje automático.

Tu éxito es nuestro objetivo.

Un socio de confianza

Somos el líder mundial en creación de contenidos, traducción y entrega de soluciones. Con nuestras soluciones lingüísticas integrales cubrimos todo el ciclo de vida del desarrollo clínico, desde el descubrimiento y el desarrollo del producto (preclínico y fases I a III), hasta la presentación de documentación reglamentaria a las autoridades sanitarias (cumplimiento de las normas de la EMA y la FDA), y la comercialización (fase IV/ventas y marketing).

Nuestro equipo de expertos posee experiencia en el campo farmacéutico, en biotecnología y en dispositivos médicos. También trabajamos con algunas de las entidades CRO más grandes del mercado. Estamos familiarizados con el contenido, la estructura, el uso y el público al que van dirigidos los documentos relativos a ensayos clínicos. Aplicamos nuestras competencias lingüísticas a estos documentos críticos para obtener traducciones eficientes y precisas, de modo que puedas concentrarte en llevar a cabo el ensayo y transmitirlo con más eficacia a las partes interesadas.

Capacidad escalable con amplia maestría

25 años de experiencia en localización de documentación de ensayos clínicos

Acceso a recursos expertos en 59 delegaciones en todo el mundo

Un equipo competente formado por 1.200 traductores en plantilla

Más de 15.000 traductores autónomos cualificados y con capacidad probada

Certificación ISO 17100:2015

Tecnologías de traducción líderes del mercado

La plataforma de gestión de traducciones SDL MultiTrans

SDL MultiTrans permite a los equipos CRO centralizar, automatizar y gestionar procesos de documentación clínica en un entorno ultra seguro. MultiTrans de SDL aprovecha tu memoria de traducción y unifica tu terminología para obtener traducciones de alta calidad y precisión al tiempo que aumenta la eficiencia.

Con SDL MultiTrans puedes conectar tu eTMF con tus interlocutores lingüísticos en un entorno altamente seguro. SDL MultiTrans permite conectar tu contenido con recursos de traducción humana y automática, e incluye una función única de revisión en línea del contenido.

Tanto si tu equipo precisa servicios de traducción de alto nivel como acceso a una sólida plataforma de gestión de traducciones, o una combinación de ambos, ofrecemos prestaciones inigualables para obtener traducciones de alta calidad a escala.

Nuestra experiencia en gestión y traducción de documentos relativos a ensayos clínicos abarca, entre otras cosas, lo siguiente:

Documentación de planificación de estudios

  • Documentos de reclutamiento de pacientes
  • Protocolos y enmiendas de estudios
  • Folleto del investigador

Materiales de pacientes

  • Formularios de consentimiento informado
  • Formularios de informes de casos (CRF)
  • Diarios de pacientes
  • Instrucciones de uso (IFU)

Documentos sobre seguridad

  • Documentos fuente sobre sucesos adversos
  • Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR)
  • Reacciones adversas graves inesperadas y sospechosas (SUSAR)

NUESTRA PROMESA

La combinación de nuestro conocimiento lingüístico experto y nuestras tecnologías te ayudará a llegar mejor a tus clientes en todo el mundo.