AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUTE (CRO)

Übersetzungen von Dokumenten zu klinischen Studien

Auftragsforschungsinstitute haben enge Zeit- und Budgetvorgaben und ihnen stehen meist begrenzte Ressourcen zur Verfügung. Die Sponsoren von klinischen Studien erwarten von Auftragsforschungsinstituten eine hohe Qualität und die Einhaltung aller erforderlichen Verfahren bei gleichzeitiger präziser und fristgerechter Dokumentation des gesamten Lebenszyklus der klinischen Studie.

Weltweit durchgeführte klinische Studien werden immer komplexer und erfordern eine Dokumentation, die den Leitlinien zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practices – GCPs) sowie den Vorgaben der regionalen Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, MHRA usw.) entsprechen. Aufgrund des globalen Charakters klinischer Studien ist eine präzise und effiziente Übersetzung der Dokumentation der klinischen Studien in die jeweilige Landessprache unabdingbar. Für die Übersetzung steht meist nur eine kurze Bearbeitungszeit zur Verfügung, sie erfordert jedoch hohe Qualität und Genauigkeit – dies setzt besondere Kenntnisse voraus, einschließlich des Verständnisses der mit klinischen Studien verbundenen Dokumente.

Risikobegrenzung

Um die Risiken zu begrenzen und eine effektive Kommunikation mit der globalen Leserschaft sicherzustellen, lagern wettbewerbsfähige Auftragsforschungsinstitute diesen Prozess aus und beauftragen externe Partner, die sich auf die Lokalisierung von klinischen Studien spezialisiert haben. Zur Leserschaft gehört eine Vielzahl an Personen und Gruppen, unter ihnen Patienten, freiwillige Studienteilnehmer, Prüfärzte, Studienpersonal, Ethikkommissionen, Sicherheitsüberwachungsgremien und regionale Gesundheitsbehörden.

All diese Interessenvertreter haben unterschiedliche Anforderungen an die Kommunikation, wodurch die sprachliche Genauigkeit und kulturelle Anpassung für die wichtigsten Inhalte in Verbindung mit der klinischen Studie entscheidend wird. Das Risiko von missverstandenen oder ungenauen Übersetzungen birgt große Gefahren und kann dazu führen, dass Patienten die falschen Medikamente oder die falsche Behandlung erhalten. Es kann auch zu schwerwiegenden Zwischenfällen oder sogar Todesfällen kommen.

Einen Mehrwert schaffen

Ihr Unternehmen führt klinische Studien durch. Sie schaffen einen Mehrwert für Ihre Auftraggeber, die Sponsoren klinischer Studien, indem Sie Ihr Fachwissen im therapeutischen Bereich und Ihre praktische Erfahrung im Bereich klinischer Studien effektiv auf den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien anwenden. Das ist auch unser Ziel. Wir schaffen einen Mehrwert, indem wir Ihnen helfen, Ihre Dienstleistungen mit professionellen Übersetzungslösungen, die den gleichen Lebenszyklus umfassen, von anderen Anbietern abzugrenzen.

Unsere integrierten Lösungen verbinden professionelle Sprachdienstleistungen mit Content-Management-Technologieplattformen, die durch anspruchsvolles maschinelles Lernen weiterentwickelt werden.

Ihr Erfolg ist unser Ziel.

Ein vertrauenswürdiger Partner

Wir sind Weltmarktführer für die Erstellung, Übersetzung und Lieferung von Inhalten. Wir bieten Ihnen sprachliche Komplettlösungen für den gesamten Lebenszyklus der klinischen Entwicklung. Das beginnt bei der Wirkstoffentdeckung und Produktentwicklung (vorklinische Forschung und Studien der Phasen I bis III), erstreckt sich über das Einreichen von Zulassungsanträgen (EMA/FDA-Compliance) und reicht bis zur Vermarktung (Phase IV/Vertrieb und Marketing).

Unser Team verfügt über Fachwissen in den Bereichen Pharmazeutik, Biotechnologie und Medizinprodukte. Darüber hinaus arbeiten wir mit einigen der größten Auftragsforschungsinstitute am Markt zusammen. Wir sind mit den Inhalten, Strukturen, der Verwendung und den Zielgruppen der Dokumentation klinischer Studien vertraut. Wir wenden unser sprachliches Fachwissen in Bezug auf diese wesentlichen Dokumente an, um eine effiziente und präzise Übersetzung sicherzustellen – so können Sie sich noch effizienter auf die Durchführung der Studie und die Kommunikation mit den Interessenvertretern konzentrieren.

Skalierbare Kapazität mit umfassendem Fachwissen

25 Jahre Erfahrung bei der Lokalisierung der Dokumentation von klinischen Studien

Zugang zu Expertenressourcen in 59 Büros auf der ganzen Welt

Ein starkes Team von 1.200 internen Übersetzern

Über 15.000 geprüfte und qualifizierte freiberufliche Übersetzer

ISO 17100:2015-Zertifizierung

Marktführende Übersetzungstechnologien

Die SDL MultiTrans Übersetzungsmanagement-Plattform

SDL MultiTrans ermöglicht es Auftragsforschungsinstituten, die Prozesse im Zusammenhang mit klinischen Studien in einem besonders gesicherten Umfeld zu zentralisieren, automatisieren und zu verwalten. Mit SDL MultiTrans nutzen Sie Ihre Übersetzungsspeicher und vereinheitlichen Ihre Terminologie: Sie erhalten genaue und hochwertige Übersetzungen bei gleichzeitig gesteigerter Effizienz.

Über SDL MultiTrans können Sie Ihr eTMF in einer extrem sicheren Umgebung mit Ihren linguistischen Schaltstellen verbinden. SDL MultiTrans überträgt Ihre Inhalte an Ihre Ressourcen für maschinelle und menschliche Übersetzungen und bietet Ihnen eine einzigartige Möglichkeit, Inhalte online zu überprüfen.

Unabhängig davon, ob Ihr Team erstklassige Übersetzungsdienstleistungen, den Zugang zu einer robusten Übersetzungsmanagement-Plattform oder eine Kombination aus beidem benötigt, bieten wir Ihnen beispiellose Möglichkeiten für qualitativ hochwertige Übersetzungen in großem Maßstab.

Unsere Erfahrung in der Verwaltung und Übersetzung von Dokumenten für klinische Studien umfasst unter anderem:

Dokumentation der Studienplanung

  • Dokumente zur Auswahl der Patienten
  • Studienpläne und Ergänzungen
  • Informationen für Prüfärzte

Patienteninformationen

  • Einwilligungserklärungen
  • Prüfbogen
  • Patiententagebücher
  • Gebrauchsanweisungen

Sicherheitsdokumente

  • Quellendokumentation zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions – SUSAR)

UNSER VERSPRECHEN

Mit unserer Sprachkompetenz und unseren Technologien schaffen Sie zusätzlichen Mehrwert für Ihre Kunden in aller Welt.